一.原理

用一刺穿力試驗裝置使留置針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估留置針的刺穿力。

測試裝 置及材料

測試裝置

如圖所示,亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

二.測試裝置技術指標

1.直線 驅動速度:50 mm/ min~250 mm/ min,平均速度精度≤土5%(設置值)。C.2.2.2壓力傳 感器測量范圍;0 N~50 N,精度士0.5% (滿量程)。

2.模擬皮膚 :具有彈性、厚度為0.35 mm士0.05 mm.邵爾(A)硬度為85土10的聚氨酯膜,夾持后穿刺區(qū)直徑等于10 mm.

三.測試程序

1.將被檢針和模擬皮膚在 22 C下放置至少24 h,并在相同溫度下進行測試。

2.按圖C.1所示測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚c夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

3.將被檢留登針裝在設備 b上,其軸線垂直于模擬皮膚c的表面,針尖指向圓形刺穿區(qū)域的中心。

4.將移動速 度設定為100 mm/ min。

5.開動測試裝置。

6.在膜 上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

注:不得使用圓形穿刺區(qū)城曾做過穿刺的膜.

四.符合性評價

1.將所得的力對應于位移的穿刺曲線中的最大峰值來評價留置針穿刺力。給出了典型的留置針穿刺力坐標圖例。

2.注:與普通靜脈輸液針不同,由于留置針的針管與導管接合處對穿制產生一個阻力,穿刺曲線上該處可能會出現比

3.針尖穿刺峰值(F1)更高的峰值(F:).